Новый стандарт ИСО на улучшение медицинского оборудования
Ежегодно на рынке появляются множество новых медицинских устройств. Насколько они безопасны? Новый стандарт ИСО поможет оценивать безопасность и характеристики медоборудования, позволяя улучшить защиту пациентов и обеспечить техническую базу для устранения технических барьеров в торговле.Стандарт ISO 14155:2011 «Испытания клинические медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика» направлен на повышение качества медоборудования и создание предпосылок для производителей в предоставлении гарантии, что их оборудование не нарушает безопасность пациентов.
По данным Всемирной организации здравоохранения в США за 2007 год более 1 млн. происшествий были связаны с медоборудованием, а в другиих развивающихся странах около 50% медоборудования было непригодно к эксплуатации.
Стандарт устанавливает требования, обеспечивающие:
- - «защиту прав, безопасности и благополучия людей;
- - гарантию научности проведения клинических исследований и достоверность результатов клинических исследований:
- - определение ответственности спонсоров и научных руководителей;
- - поддержку для спонсоров, научных сотрудников, комитетов по этике, надзорных органов и других организаций, участвующих в оценке соответствия медицинского оборудования».
«Требования, изложенные в ISO 14155 представляют собой большой шаг на пути к глобальному признанию клинических данных. Соблюдение этих требований позволит повысить рентабельность выхода на глобальный рынок и обеспечит безопасность медицинских устройств на рынке. Применение стандарта для любых клинических исследований – это хорошая практика», - заявляет председатель рабочей группы Д.Жиру.
31.01.2012
